生物医学工程

 /

 医疗器械化学性能、标准化, 生物材料

 医疗器械化学性能检验及方法学研究, 多年从事医疗器械检验及检验方法学研究

 法规事务与质量管理

 各国对于医疗器械监管的法律法规要求 IEC 60601-1-6/ IEC 62366 标准 风险管理 质量管理

 药品、无源医疗器械检验及实验室质量管理

 1.专业方向生化工程及药理，主要从事药品、无源医疗器械安全性评价检验和标准方法研究工作。 2.从事新药申报临床前药学、药理毒理学研究工作。 3.开展新药、军特药、医院制剂的研发工作。 4.从事实验室质量管理及科研单位与新药研发单位质量管理模式探索研究。

 医疗器械监管

 从事医疗15年，从事医疗器械注册及监管8年，具有丰富的医疗器械监管理论和时实践经验

 医疗器械质量体系，法规标准研究贯彻，研发质量管理

 仪器仪表研发，制造，运营及质量管理方面有十年经验，领导研发团队开发睡眠呼吸机和面罩类产品等医疗器械新品十余项。 熟悉了解美国FDA，欧盟，SFDA等监管机构的法规标准，特别在可用性，风险管理，软件开发生命周期等标准实践方面有丰富经验。 曾负责完成了呼吸机等4项产品的美国FDA上市申请工作，已经全部获得批准通过；另外组织了10余个产品CE注册文件的编写，顺利通过欧盟公告机构审核；另完成了SFDA注册若干项。 目前是 ISO国际标准化组织TC121工作组成员。

 7年从事介入器械和诊断设备、试剂的研发、生产、质量管理与控制的经验

 体外诊断设备和试剂产品工艺相关标准的研究，介入器械产品工艺与相关标准的研究；试剂和介入器械产品的工艺、临床和注册及质量控制。对介入支架、体外诊断设备和试剂技术原理和质量控制有较深入的研究。

 10-500kV各类型高压互感器产品设计、研发、工艺

 从事互感器专业工作19年，具备独立完成10-500kV油纸绝缘互感器、35-500kV/SF6气体绝缘互感器及10-220kV干式复合绝缘互感器的研发、设计、工艺制定等专业能力；具备组建10-500kV生产线的建设能力；自行独立开发TPY暂态互感器设计软件、互感器电气绝缘软件开发能力，并有15年以上成功使用经验；

 电气技术

 从事电气技术专业40余年，对互感器、变压器和高压试验设备具有较强的设计研发、试验研究和技术管理能力。

 电力系统自动化

 熟悉计算机技术在电力系统自动化中的应用，熟悉变电站自动化专业技术，对智能变电站自动化系统及设备，合并单元，电子式互感器的原理有所研究