专家列表

标准机构专家国际国外团体

齐伟明
委员会：TC221

从事专业：
医疗器械

专业特长：
CNAS实验室主任评审员、CCAA注册体系高级审核员、CFDA医疗器械规范检查员。对医疗器械检测实验室、生产企业的管理体系有较深的理解和经验。
钱承玉
委员会：TC221

从事专业：
医疗器械和药包材检测监督

专业特长：
医疗器械检测技术
汪淑梅
委员会：TC221

从事专业：
质量管理、法规事务

专业特长：
先后在西门子（深圳）磁共振有限公司和上海联影医疗科技有限公司从事质量、法规相关工作，有着15年的管理经验，在质量体系建设、产品质量管理，CFDA、CE、FDA认证方面有着丰富的经验，精通中国、欧盟和美国等国家关于医疗器械的标准和法规。
王爱君
委员会：TC221

从事专业：
医疗器械监管和体系检查

专业特长：
熟悉医疗器械GMP检查和体外诊断试剂质量体系考核标准，具有心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械、同种异体医疗器械等高风险医疗器械和与病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂、与血液、组织配型相关试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂等三类体外诊断试剂检查的实践经验。
卢爱丽
委员会：TC221

从事专业：
医疗器械审批与监督

专业特长：
/
王红漫
委员会：TC221

从事专业：
质量体系管理

专业特长：
长度精度测试、熟悉万工具、长度仪等精密测量和分析；2）机械工艺设计，熟悉各类机械加工工艺
王辉
委员会：TC221

从事专业：
医疗器械产品技术审评

专业特长：
/
韩强
委员会：TC221

从事专业：
质量管理

专业特长：
/
程云章
委员会：TC221

从事专业：
医疗器械工程、医疗器械风险管理

专业特长：
/
戴桂平
委员会：TC221

从事专业：
医疗器械监管

专业特长：
医疗器械监督检查

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