医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
行业标准《医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-01-01
- 执行于2016-01-26
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 1463-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.10
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60414-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
5相近标准（计划）
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验- GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
- YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
- YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
- EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
- SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
- YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
