医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
行业标准《医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》，主管部门为工业和信息化部。
主要起草单位 北京市射线应用研究中心 、北京市医疗器械检验所 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、北京泰科斯曼科技发展有限公司 、中广核中科海维科技发展有限公司 。
主要起草人 沈以凌 、张悦 、王会如 、高旻 、姜昊 、岳芳名 、赵燕 、李伟 、姜彤 、刘混海 。
目录
1标准状态
- 发布于2018-04-01
- 执行于2017-11-07
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- EJ/T 1243-2017
- 发布日期
- 2017-11-07
- 实施日期
- 2018-04-01
- 中国标准分类号
- F 50
- 国际标准分类号
- 27.120.99
- 主管部门
- 工业和信息化部
- 行业分类
- 无
3备案信息
备案号：61708-2018。
备案公告： 2018年第4号 。
4适用范围
本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求；生物负载统计数据选取的要求；生物负载水平的监测与异常数据的处理；生物负载数据趋势分析；以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。
5起草单位
6起草人
7相近标准（计划）
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南- YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
- DB37/T 2204-2012 工业企业能源数据分析方法
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
- SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
- YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
