医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
行业标准《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-01-01
- 执行于2016-03-23
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 1402-2016
- 发布日期
- 2016-03-23
- 实施日期
- 2017-01-01
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.10
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60353-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599—2008要求的大型灭菌器和YY 0646—2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。
5相近标准（计划）
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息- YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
- YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
- SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
- YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
- YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
