手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
行业标准《手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2018-01-01
- 执行于2016-01-26
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY 0989.6-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2018-01-01
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 归口单位
- 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60241-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械的要求和试验方法。本标准适用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械（包括植入式心脏除颤器），以及有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件。
5相近标准（计划）
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求- GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
- YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
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- YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
- GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
