手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 上海市医疗器械检测所 、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 。
主要起草人 俞及 、文旋 。
目录
1标准状态
- 发布于2015-12-10
- 执行于2017-07-01
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- GB 16174.1-2015
- 发布日期
- 2015-12-10
- 实施日期
- 2017-07-01
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 归口单位
- 全国医用电器标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用电器标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4起草人
5相近标准（计划）
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息- YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
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- YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
- YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
- GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
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- GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
- GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器
- GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
