医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-01-01
- 执行于2016-01-26
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 1465.2-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60418-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
5相近标准（计划）
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法- YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验
- YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
- YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
- GB/T 5009.194-2003 保健食品中免疫球蛋白lgG的测定
- YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活
- GB/T 21033-2007 饲料中免疫球蛋白IgG的测定 高效液相色谱法
- WS/T 358-2011 血清（浆）脂蛋白（a）的免疫测定
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
