医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验
行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-01-01
- 执行于2016-01-26
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 1465.1-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60417-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
5相近标准（计划）
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法- YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
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