血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
行业标准《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2018-01-01
- 执行于2016-03-23
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY 0053-2016
- 发布日期
- 2016-03-23
- 实施日期
- 2018-01-01
- 全部代替标准
- YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器》
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 归口单位
- 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60218-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。
5相近标准（计划）
YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器- GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
- YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物
- YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
- YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求
- YY/T 1545-2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价
- YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
- YY 0054-2010 血液透析设备
- YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析
- YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析
