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体外诊断医疗器械性能评估通用要求

行业标准-YY 医药 推荐性 现行

行业标准《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

1标准状态

  • 发布于2017-01-01
  • 执行于2016-01-26
  • 废止于

2基础信息

标准号
YY/T 1441-2016
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业分类
卫生和社会工作

3备案信息

备案号:60394-2017。

备案公告: 2017年第12号

4适用范围

本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。

5相近标准(计划)

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