医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
行业标准《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-01-01
- 执行于2016-01-26
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 0316-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 全部代替标准
- YY/T 0316-2008
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 归口单位
- 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60272-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。
5相近标准（计划）
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用- GB/T 20032-2005 项目风险管理 应用指南
- YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南
- YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
- YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
- GB/T 23694-2013 风险管理 术语
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
- YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
- GB/T 27921-2011 风险管理 风险评估技术
