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医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

国家标准 推荐性 即将实施

国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 郭丽娟 、刘莉莉 、彭建 。

目录

1标准状态

  • 发布于2017-12-29
  • 执行于2018-07-01
  • 废止于

2基础信息

标准号
GB/T 16886.9-2017
发布日期
2017-12-29
实施日期
2018-07-01
全部代替标准
GB/T 16886.9-2001
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理总局

3起草单位

4起草人

郭丽娟 刘莉莉 彭建

5相近标准（计划）

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