医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 、上海生物材料研究测试中心 、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心 。
主要起草人 由少华 、孙皎 、奚廷斐 、刘成虎 、华楠 、冯克然 。
目录
1标准状态
- 发布于2013-12-17
- 执行于2014-08-01
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- GB/T 16886.16-2013
- 发布日期
- 2013-12-17
- 实施日期
- 2014-08-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.16-2003
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4起草人
5相近标准（计划）
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架- GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
- GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
- GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
- GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
- GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
- GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
- GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
- GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
- GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
