心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
行业标准《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-01-01
- 执行于2016-01-26
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 1449.3-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 归口单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60401-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了在有足够科学和临床数据支持下经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。包括经导管瓣膜，以及用于植入瓣膜及确定瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本标准不适用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜、瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜、同种异体瓣膜，以及非传统外科植入的人工心脏瓣膜（例如，无缝合）。
5相近标准（计划）
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜- YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器
- YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
- YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
- YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）
- YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路
- YY/T 1564-2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法
- YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器
- YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
- YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
