医疗器械产品标准、法律法规方向

 1．有近十年的医疗行业管理经验，熟悉医疗行业相关的国家标准、行业标准，具备丰富的医疗器械产品标准拟订经验，主持起草企业产品标准13项（其中超声类产品标准6项，心电类产品标准4项，监护类产品标准2项，康复理疗类产品标准1项）。 2．熟悉医疗器械法律法规，主持企业13个医疗器械产品的临床试验、注册、认证等相关事宜。同时，充分把产品标准与国家相关的法律法规、生产质量管理规范等要求相结合，应用于产品的研发、生产、检验的实践之中，理论联系实践经验丰富。 3．精通企业的QMS管理体系认证、CE认证、FDA认证，具备国家“三标”注册审核员资质，有十余年的体系认证、产品认证实施经验，为产品标准的有效导入实施、企业科学规范化运维奠定了良好的基础。

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