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医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南

行业标准-YY 医药 推荐性 现行

行业标准《医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

1标准状态

  • 发布于2017-01-01
  • 执行于2016-01-26
  • 废止于

2基础信息

标准号
YY/T 1463-2016
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.10
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业分类
卫生和社会工作

3备案信息

备案号:60414-2017。

备案公告: 2017年第12号

4适用范围

本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验,不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

5相近标准(计划)

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