行业标准《体外诊断用品标识》由卫生部临床诊断中心归口上报,主管部门为卫生部。
主要起草单位 卫生部临床诊断中心 。
主要起草人 郭健 、莫培生 。
备案号:16266-2005。
备案公告: 2005年第8号 。
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序
WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则