行业标准《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。
主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 、上海其胜生物制剂有限公司 。
主要起草人 王延伟 、吴平等 。
备案号:15599-2005。
备案公告: 2005年第5号 。
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
YY/T 0507.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌
YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法
YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范