医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment –Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
国家标准计划《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 北京万东医疗科技股份有限公司 、西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司 、辽宁省医疗器械检验检测院 、珠海瑞能真空电子有限公司 。
主要起草人 卢金明 、张振能 、张勇 、宋文昌 。
目录
1项目进度
- 网上公示
- 起草
- 征求意见
- 审查
- 批准
- 发布
2基础信息
- 计划号
- 20162738-Q-464
- 制修订
- 修订
- 项目周期
- 12个月
- 下达日期
- 2017-01-13
- 全部代替标准
- GB 9706.11-1997
- 中国标准分类号
- C43
- 国际标准分类号
- 11.040.50
- 归口单位
- 全国医用电器标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4采标情况
本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-28:2017。
采标中文名称:医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求。
5投票情况
- 投票日期
- 2017-12-04~2017-12-16
- 通过率
- 97.56%
6相近标准（计划）
YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性- YY/T 0064-2016 医用诊断X射线管组件电气及负载特性
- YY/T 0063-1991 医用诊断X射线管组件焦点特性
- YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法
- YY/T 0609-2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件
- GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
- DB44/T 1363-2014 医用电气设备 第2－37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能的专用要求
- 20140225-Q-464 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
- 20162752-Q-464 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备基本安全和基本性能专用要求
- 20162748-Q-464 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求
