医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
国家标准《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。
主要起草人 骆红宇 、施燕平 、潘华先 、孙光宇 、刘莉莉 、沈永等 。
目录
1标准状态
- 发布于2015-12-10
- 执行于2017-01-01
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- GB/T 16886.7-2015
- 发布日期
- 2015-12-10
- 实施日期
- 2017-01-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.7-2001
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4起草人
5相近标准（计划）
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求- GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
- YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
- YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器
- YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
- YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
- GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
- YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
- GB/T 13098-2006 工业用环氧乙烷
- GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
