负责专业范围为医疗器械法规咨询。
擅长专业为医疗器械安规测试评估(IEC 60601系列,GB9706系列);医疗器械全球法规精通(CFDA,FDA,CE,Canda etc.);ISO 13485器械质量体系符合性评估(Intertek培训师);医疗器械的灭菌过程确认(ISO 11135,ISO 11137);医疗器械生物学评价(ISO 10993,GB/T 16886),医疗器械可用性评估(IEC 62366);医疗器械软件确认(IEC 62304)。
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