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医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验

行业标准-YY 医药 推荐性 现行

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

1标准状态

  • 发布于2017-01-01
  • 执行于2016-01-26
  • 废止于

2基础信息

标准号
YY/T 1465.1-2016
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
归口单位
全国医疗器械生物学评价技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业分类
卫生和社会工作

3备案信息

备案号:60417-2017。

备案公告: 2017年第12号

4适用范围

本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

5相近标准(计划)

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