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血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

行业标准-YY 医药 强制性 现行

行业标准《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

1标准状态

  • 发布于2018-01-01
  • 执行于2016-03-23
  • 废止于

2基础信息

标准号
YY 0053-2016
发布日期
2016-03-23
实施日期
2018-01-01
全部代替标准
YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器》
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.40
归口单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业分类
卫生和社会工作

3备案信息

备案号:60218-2017。

备案公告: 2017年第12号

4适用范围

本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求,包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于:体外循环血液管路,血浆分离器,血液灌注装置,血管通路装置,血泵,体外循环血液管路的压力监测器,空气监测器,制备、供给和监控透析液的系统,用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。

5相近标准(计划)

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